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Longeveron报告ELPIS II HLHS试验中显著的MACE结果
Longeveron表示，在其ELPIS II试验中，laromestrocel的主要不良心脏事件少于标准治疗，分别为8例对1例，P值为0.043。该试验未达到主要终点：第12个月右心室射血分数的变化。
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发生了什么
Longeveron表示，在其ELPIS II试验中，laromestrocel的主要不良心脏事件少于标准治疗，分别为8例对1例，P值为0.043。该试验未达到主要终点：第12个月右心室射血分数的变化。
已确认
全球影响 / 市场背景
主要心脏事件较少表明可能存在安全性或临床获益，尽管主要心脏功能指标未达到。Longeveron计划请求FDA审查这些结果，该会议可能影响HLHS项目是否继续。
分析师推断
这一混合结果使投资者在未达到主要终点与具有统计学显著性的次要事件数据之间进行权衡。对于一家小型公司而言，FDA会议决定可能比试验数据本身更重要，因为它可能改变计划和资金需求。
分析师推断
下一步关注
- Longeveron打算请求召开FDA会议，以审查ELPIS II结果并讨论其HLHS项目的潜在下一步。 已确认
- 关注FDA是否同意召开会议，以及公司为任何未来HLHS试验提议的设计或终点变更。 提议
- 跟踪Longeveron的支出和现金需求，因为另一项试验可能会在任何收入成为可能之前增加成本。 分析师推断
证据
- 原始来源链接不可用