Modular Medical宣布其公告机构就ISO 13485:2016认证作出肯定性决定

发生了什么

Modular Medical表示，其根据欧盟规则指定的公告机构对其质量管理体系依据ISO 13485:2016认证作出了肯定性决定。该公司目标是在2027日历年为其Pivot无管路贴敷式泵提交CE标志申请。

已确认

全球影响 / 市场背景

该质量证书是迈向欧洲批准的一步，但并不等同于CE标志，后者仍需额外审查。成功获得CE标志将使公司能够在欧洲销售Pivot，从而在其当前市场之外增加一个可能的新收入来源。

分析师推断

Modular Medical是一家小型商业化阶段器械制造商，正在筹备Pivot的全面上市，因此审批进展对其增长故事至关重要。投资者权衡时间表风险，因为CE标志申报的目标是2027年，且审批并无保证。

分析师推断

下一步关注

1. 该公司表示仍目标在2027日历年提交CE标志申请，因此需关注该申报是按计划进行还是会推迟。 已确认
2. 关注CE标志审查已启动的消息，因为仅有质量证书并不允许在欧洲销售。 分析师推断
3. 跟踪公司在Pivot上市和监管工作上的支出，因为在任何欧洲收入到来之前成本可能上升。 提议

证据

• accessnewswire.com