Trifork通过MDR认证及全国性用药解决方案的CE标志强化其医疗软件能力

发生了什么

Trifork Digital Health的共享用药决策支持（FMB）获得了欧盟医疗器械法规下的CE标志，该方案与丹麦各地区共同开发，并已整合到丹麦各地的临床系统中。该公司还为其质量管理系统获得了BSI颁发的MDR认证。

已确认

全球影响 / 市场背景

该认证使Trifork能够向更多客户销售受监管的医疗软件，因为在欧盟销售医疗器械必须具备CE标志。这可能为医院和卫生系统带来新的收入，同时也会增加与监管合规和质量控制相关的成本。

分析师推断

医疗软件正进入正式的器械监管范畴，这意味着企业需要获得认证的质量体系才能在医院合同中竞争。Trifork正在这一受监管的细分领域确立自身定位，在该领域中审批构成准入门槛，并可支撑来自医疗客户的更稳定的经常性收入。

分析师推断

下一步关注

1. Trifork表示，FMB可整合到医生已在使用的临床系统中，并提供针对患者的用药决策支持，根据欧盟规则这属于IIa类医疗器械。 已确认
2. 关注Trifork是否签署受监管医疗器械软件的新客户合同，因为该公司表示BSI认证支持其为其他客户开发此类软件的能力。 提议
3. 跟踪监管合规和质量管理的支出，因为维持MDR认证会增加持续成本，可能拖累该医疗软件业务每笔销售的利润。 分析师推断

证据

• globenewswire.com